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空气过滤洁净度级别如何判定

发布日期:2017-06-14 10:21 来源:http://www.dltmjh.com 点击:

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   动态和静态有一个比例,这就是动静比传递窗。一般动态比静态的浓度可高出5倍,轻一点的3倍,重的可达7倍,最多取到10倍。欧盟100级B的动静比达100倍,嫌太大;而100级A却为1倍,又嫌太严,因为在单向流洁净室(100级)中由于排污能力极强,动静比是小于乱流洁净室的,1 979年施行的《空气洁净技术措施》就采用3,理论分析认为用1~3之间的数都有可能。

    空气洁净度级别以静态控制作为先决条件是必要的,因为这涉及到提供怎样一个正常生产的背景条件。但是,“静态”是前面所述哪一种定义下的静态,应有明确说明。因为若为前面一种定,则在验收测定上不好操作,以我国的习惯看,明确为后一种定义是适宜的。动态控制作为监控条件也是必要的,因为生产环境的污染控制,最终必然是正常生产状态下空气中悬浮微粒和微生物的控制,特别是微生物的控制。

    状态是指所达到的空气洁净度级别处于什么状态——一动态、静态还是空态。动态就是运行状态,空态就是刚竣工还未安装工艺设备的状态,都很明确。只有静态有两种解释,一为工艺设备已运行,但却无人;一为工艺设备关而未开,也无人。

    自美国联邦标准209C以后,空气洁净度级别已不再和测定状态挂钩,它只反映每立方米空气中最大允许的微粒数量。美国联邦标准209E申明测定状态由买卖双方协商确定,但实际的测定是以空态或静态为主,日本标准则指出原则上以空态为测定判断的依据,我国《洁净室施工及验收规范》则明确规定以空态或静态测定进行竣工验收,综合性能全面评定则由各方协商,如无明确所指,则也是按空态或静态进行测定和判断。

    除了我国两种GMP明确规定的静态标准外,国外只有加拿大GMP对空气中的微粒明白指出是空态的标准,而风淋室微生物是动态的标准:“附录中的空气标准是在整个区域未占据、未生产时的要求。在占据时,空气标准适用于在暴露时药品周围的活的有机体。”

    此前的各种GMP均为动态标准,有的照搬美国209标准或NASA标准,如日本医药品GMP监督检查指导要点即明确指出是参考NASA的规定分为三个级别,而209C以前的联邦标准或NASA标准皆是动态标准。又例如美国无菌加工生产灭菌药品指导原则规定是:“在灌装或封口操作时,方英尺中大于或等于0. 5tLm(100级)的尘粒数不超过100个。”WHO GMP指出:关于“灭菌制品生产中的空气等级”,“为了使正在加工的产品或物料的尘粒或微生物污染降至最低限度,每一生产操作需要适当的空气洁净级别。第17.5节规定了不同生产操作所要求的最低空气级别”,“加工区无人时,整个环境也要达到这样的要求”。

    这就表明,WHO规定的是“正在加工”的即动态的标准,但同时又指出“无人时”即静态也要达到这样的要求。动、静态用一个标准似不太合适,至少还没有进一步说清楚。各种GMP的空气洁净度级别,只有EEC和EU的GMP像表1-4中所列那样,以表格形式明确规定悬浮微粒区分静态和动态两个标准,并以静态要求为前提,而微生物只有动态标准,并且EU GMP静态的概念是前述的第一种,EEC的GMP是前述的第二种。

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